Farmaceutické právo – první komplexní česká publikace
Spolek Erudikum přichází se zcela novou publikací nazvanou Farmaceutické právo, autora JUDr. Jakuba Krále, kterou vydává v exkluzivní limitované edici. Tato monografie je v českých podmínkách naprosto unikátní, neboť dosud nebyla problematika regulace léčiv, zdravotnických prostředků a hraničních výrobků komplexně a systematicky zpracována. Publikace prezentuje a objasňuje jak tuzemskou a evropskou právní úpravu, tak soudní judikaturu a doporučené postupy, dále obsahuje praktické znalosti, zkušenosti a názory samotného autora.
Speciální akce – objednejte si knihu za 319 Kč. Základní cena publikace činí 699 Kč při objednání prostřednictvím webového formuláře. Kniha formátu 165×235 mm na kvalitním papíře v tradiční a odolné vazbě poslouží pro základní orientaci laikům, k získání detailních informací odborníkům, a stejně tak může být originálním a užitečným dárkem pro Vaše přátele a obchodní partnery, kteří se zajímají o to, jak to vlastně v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků funguje.
Obsah publikace
- Vymezení základních pojmů a institutů
- Pojem farmaceutického práva
- Definice farmaceutického práva
- Výkon veřejné správy na úseku farmacie
- Definice léčivého přípravku
- Definice léčivého přípravku podle prezentace
- Definice léčivého přípravku podle funkce
- Materiální vs. formální pojetí definice léčivého přípravku
- Léčivá látka
- Definice zdravotnického prostředku
- Subjektivní složka definice zdravotnického prostředku
- Objektivní složka definice zdravotnického prostředku
- Materiální vs. formální pojetí definice zdravotnického prostředku
- Příslušenství zdravotnického prostředku
- Hraniční výrobky
- Rozbor příčin výskytu hraničních případů
- Legislativní konsekvence
- Závěry dovozené z judikatury Soudního dvora EU
- Pojem farmaceutického práva
- Prameny právní regulace
- Mezinárodní a evropské prameny farmaceutického práva
- Mezinárodní smlouvy
- Nový vs. starý přístup v rámci evropské regulace farmaceutického práva
- Evropská právní úprava léčivých přípravků
- Evropská právní úprava zdravotnických prostředků
- Vnitrostátní prameny farmaceutického práva
- Ústavní pořádek
- Zákonná a podzákonná úprava léčivých přípravků
- Zákonná a podzákonná úprava zdravotnických prostředků
- Mezinárodní a evropské prameny farmaceutického práva
- Regulace léčivých přípravků
- Výzkum léčivých přípravků
- Preklinické hodnocení léčivých přípravků
- Klinické hodnocení léčivých přípravků
- Registrace léčivých přípravků
- Národní registrace
- Procedura vzájemného uznávání
- Centralizovaná registrace
- Převzetí registrace z jiného členského státu
- Specifický léčebný program
- Výroba a dovoz léčivých přípravků
- Distribuce a zprostředkování léčivých přípravků
- Distribuce léčivých přípravků
- Zprostředkování léčivých přípravků
- Předepisování léčivých přípravků
- Lékařské předpisy
- Generická preskripce vs. generická substituce
- Příprava, výdej a prodej léčivých přípravků
- Příprava léčivých přípravků
- Výdej léčivých přípravků
- Prodej vyhrazených léčivých přípravků
- Používání a odstraňování léčivých přípravků
- Používání léčivých přípravků
- Odstraňování léčivých přípravků
- Farmakovigilance
- Výzkum léčivých přípravků
- Regulace zdravotnických prostředků
- Výzkum zdravotnických prostředků
- Klinické hodnocení zdravotnických prostředků
- Výroba zdravotnických prostředků
- Harmonizované technické normy
- Postupy posuzování shody
- Notifikované osoby
- Reprocessing
- Registrace
- Oznamovací povinnosti dle současné právní úpravy
- Registrace a notifikace dle navrhované právní úpravy
- Distribuce a dovoz zdravotnických prostředků
- Pravidla správné distribuční a dovozní praxe
- Unique Device Identification System (UDI)
- Předepisování zdravotnických prostředků
- Výdej a prodej zdravotnických prostředků
- Výdej zdravotnických prostředků
- Prodej zdravotnických prostředků
- Používání a odstraňování zdravotnických prostředků
- Používání zdravotnických prostředků
- Odstraňování zdravotnických prostředků
- Servis zdravotnických prostředků
- Vigilance zdravotnických prostředků
- DPH na zdravotnické prostředky
- Výzkum zdravotnických prostředků
- Další oblasti farmaceutického práva
- Regulace reklamy
- Obecná regulace reklamy
- Zvláštní regulace reklamy na léčivé přípravky
- Sporné otázky a soudní judikatura
- Regulace reklamy na zdravotnické prostředky
- Cenová a úhradová regulace
- Obecně k cenové regulaci
- Vývoj regulace cen a úhrad z hlediska formy
- Transformace systému a následná vícekolejnost forem regulace
- Vhodnost a využitelnost institutu opatření obecné povahy
- Principy současné cenové regulace léčivých přípravků
- Principy současné úhradové regulace léčivých přípravků
- Prozatím poslední významnější úpravy pravidel regulace cen a úhrad léčivých přípravků
- Principy současné cenové regulace zdravotnických prostředků
- Principy současné úhradové regulace zdravotnických prostředků
- Kategorizace zdravotnických prostředků
- Budoucí koncepce úhradové regulace zdravotnických prostředků
- Health Technology Assesment
- Správní trestání
- Význam diskreční pravomoci
- Rovný přístup a likvidační charakter pokuty
- Excesivní výše pokuty a legitimní očekávání
- Regulace reklamy
