Vychází komentář k nové legislativě EU o zdravotnických prostředcích | Tiskové zprávy | Erudikum

Spolek Erudikum představuje novou publikaci Změny v regulaci zdravotnických prostředků – Norma 13485:2016 a Nařízení 2017/745 – Komentář, kterou nyní vydává partner našeho spolku Porta Medica, v úzké spolupráci s ÚNMZ.

Komentář zpracoval osvědčený kolektiv autorů ve složení Jakub Král, Aleš Martinovský a Veronika Moravová. Prostřednictvím této monografie získáte přehled o legislativních změnách na úrovni EU i o odlišnostech posledního znění systémové normy ISO 13485 oproti jejím předchozím zněním. Text je zpracován tak, aby byl co nejvíce srozumitelný i čtenářům bez právnického vzděláni. Pro Vaše pohodlí obsahuje publikace také plné znění nového nařízení 2017/745, takže poskytne vše důležité na jednom místě.

Jde o první publikaci na českém trhu, která se souborně věnuje koncepčním změnám obsaženým v novém pojetí regulace zdravotnických prostředků v EU.

Komentář nabízíme prostřednictvím našeho e-shopu za 700 Kč (bez DPH 10 %).

Obsah publikace

• Vztah nařízení 2017/745 a normy 13485:2016
  • Základní východiska
  • Povinnosti výrobce v oblasti řízení kvality
  • Systém řízení kvality při posuzování shody podle přílohy IX Nařízení
  • Systém řízení kvality při posuzování shody podle přílohy XI Nařízení
  • Povinnosti výrobce po uvedení prostředku na trh
  • Řízení kvality a povinnosti ostatních subjektů
    • Zdravotnická zařízení
    • Povinnosti dovozců a distributorů
    • Obnova prostředků pro jedno použití
    • Oznámené subjekty
  • Provedení auditu
• Rozdíly ve znění normy 13485:2016 oproti předchozím zněním normy
  • Termíny a nejdůležitější souvislosti
  • Úvodní ustanovení Normy
  • Část 4 — Systém managementu kvality
  • Část 5 — Odpovědnost managementu
  • Část 6 — Management zdrojů
  • Část 7 — Realizace produktu
  • Část 8 — Měření, analýza a zlepšování
• Komentář nařízení 2017/745
  • Oblast působnosti a definice
    • Předmět a oblast působnosti
    • Definice
    • Regulační status výrobků
  • Dodání prostředků na trh a jejich uvedení do provozu, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení shody CE, volný pohyb
    • Uvedení na trh a uvedení do provozu
    • Prodej na dálku
    • Tvrzení
    • Používání harmonizovaných norem
    • Společné specifikace
    • Obecné povinnosti výrobců
    • Zplnomocněný zástupce
    • Osoba odpovědná za dodržování předpisů
    • EU Prohlášení o shodě
    • Označení shody CE
    • Informace poskytované o implantátech
    • Obecné povinnosti dovozců a distributorů
    • Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby
    • Prostředky na jedno použití a jejich obnova
    • Prostředky pro zvláštní účely
    • Soupravy a systémy prostředků
    • Součásti a díly
    • Volný pohyb
  • Identifikace a vysledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci, Evropská databáze zdravotnických prostředků
    • Identifikace v rámci dodavatelského řetězce
    • Nomenklatura zdravotnických prostředků
    • Systém jedinečné identifikace prostředku (UDI)
    • Registrace prostředků
    • Registrace osob
    • Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci
    • Evropská databáze zdravotnických prostředků
  • Oznámené subjekty
    • Orgány odpovědné za oznámené subjekty
    • Požadavky na oznámené subjekty
    • Pobočky a subdodávky
    • Žádost subjektů posuzování shody o jmenování a její posouzení
    • Postup pro jmenování a oznamování
    • Změny jmenování a oznámení
    • Monitorování a opětovné posouzení oznámených subjektů
    • Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
    • Vzájemné hodnocení a výměna zkušeností mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty, koordinace oznámených subjektů, seznam standardních poplatků
  • Klasifikace a posuzování shody
    • Klasifikace prostředků
    • Postupy posuzování shody
    • Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody a jejich dobrovolná změna
    • Certifikáty shody
    • Postup konzultace v oblasti klinického hodnocení u některých prostředků třídy III a IIb
    • Certifikát o volném prodeji
  • Klinické hodnocení a klinické zkoušky
    • Klinické hodnocení
    • Klinické zkoušky
    • Informovaný souhlas
    • Klinické zkoušky na zranitelných skupinách obyvatelstva a klinické zkoušky v mimořádných situacích
    • Žádost o klinickou zkoušku
    • Posouzení klinické zkoušky členskými státy a nápravná opatření
    • Provedení klinické zkoušky
    • Podstatné změny klinické zkoušky
    • Klinické zkoušky týkající se prostředků s označením shody CE
    • Postup koordinovaného posuzování pro účely klinických zkoušek
    • Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí
    • Prováděcí akty
  • Sledování po uvedení na trh, vigilance a dozor nad trhem
    • Sledování po uvedení na trh
    • Systém vigilance – základní pojmy
    • Ohlašování závažných nežádoucích příhod, bezpečnostních nápravných opatření v terénu a hlášení trendu
    • Analýza závažných nežádoucích příhod, bezpečnostních nápravných opatření v terénu a údajů týkajících se vigilance
    • Prováděcí akty, elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh
    • Dozor nad trhem
    • Prostředky představující nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost a jiné případy nesouladu
    • Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem
  • Spolupráce mezi členskými státy, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, odborné laboratoře, odborné skupiny a registry prostředků
    • Příslušné orgány, povinnost spolupráce, registry prostředků a databáze
    • Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
    • Střet zájmů
  • Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
    • Důvěrnost a ochrana údajů
    • Financování a sankce
  • Závěrečná ustanovení
    • Postup projednávání ve výboru
    • Výkon přenesené pravomoci
    • Přechodná ustanovení
    • Zrušení a změny právních předpisů
    • Vstup v platnost a použitelnost
  • Přílohy
    • Obsah příloh
    • Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost
    • Technická dokumentace
    • Prohlášení o shodě
    • Označení shody CE
    • Informace poskytnuté při registraci prostředků a hospodářských subjektů, systém UDI
    • Požadavky na oznámené subjekty
    • Klasifikační pravidla
    • Postupy posuzování shody
    • Certifikáty vydávané oznámenými subjekty
    • Postup pro prostředky vyrobené na zakázku
    • Klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh
    • Klinické zkoušky
    • Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu
• Plné znění nařízení 2017/745
  • Oblast působnosti a definice
  • Dodání prostředků na trh a jejich uvedení do provozu, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb
  • Identifikace a vysledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci, evropská databáze zdravotnických prostředků
  • Oznámené subjekty
  • Klasifikace a posuzování shody
  • Klinické hodnocení a klinické zkoušky
  • Sledování po uvedení na trh, vigilance a dozor nad trhem
  • Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, odborné laboratoře, odborné skupiny a registry prostředků
  • Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
  • Závěrečná ustanovení
  • Přílohy
    • Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost
    • Technická dokumentace
    • Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh
    • EU prohlášení o shodě
    • Označení shody CE
    • Informace, které mají být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů v souladu s čl. 29 odst. 4 a článkem 31; hlavní prvky údajů, které mají být zadány do databáze UDI spolu s UDI-DI v souladu s články 28 a 29, a systém UDI
    • Požadavky, které musí splňovat oznámené subjekty
    • Klasifikační pravidla
    • Posuzování shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace
    • Posuzování shody založené na přezkoušení typu
    • Posuzování shody založené na ověření shody výrobku
    • Certifikáty vydávané oznámeným subjektem
    • Postup pro prostředky na zakázku
    • Klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh
    • Klinické zkoušky
    • Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu podle čl. 1 odst. 2
    • Srovnávací tabulka

Recenze

Změny v oblasti regulace zdravotnických prostředků se pomalu, ale jistě stávají evergreenem poslední doby. V letech 2011 až 2014 byla věnována velká pozornost přípravě nové české legislativy, která reagovala na nejakutnější problémy tehdejší tuzemské praxe. Dnešní optikou však šlo spíše o změny kosmetického charakteru, neboť v roce 2017 došlo k úspěšnému dokončení evropského legislativního procesu a s konečnou platností byla přijata nová nařízení regulující oblast zdravotnických prostředků a IVD.

Přestože nová evropská regulace obsahuje celou řadu přechodných období a odložených účinností vybraných ustanovení, je celkem jasné, že regulované subjekty, které nechtějí v blízké budoucnosti ukončit své působení na trhu, musí přistoupit k implementaci nových pravidel včas a velmi odpovědně. Zahlcení tzv. notifikovaných osob (nově nazývaných jako oznámené subjekty) totiž s pravděpodobností blížící se jistotě povede ke značnému prodlužování doby samotného posouzení nové technické dokumentace a systému managementu kvality. Navíc i v této oblasti nastávají zásadní změny vyplývající z nového znění normy EN ISO 13485:2016 (resp. ČSN EN ISO 13485 ed. 2).

Autorům této odborné publikace se podařilo naplnit dva základní cíle, které si stanovili před jejím zpracováním. Prvním cílem bylo čtenářům relativně stručně, a především srozumitelně osvětlit okruh hlavních změn, které přináší nové znění systémové normy, jakož i nová legislativa EU. Druhým a neméně důležitým cílem pak bylo objasnění vztahů a vazeb mezi normou a novým nařízením, a to především s ohledem na praktickou aplikaci obou dokumentů.

Autorský tým má za sebou již dominantní podíl na přípravě velmi úspěšného komentáře k tuzemskému zákonu o zdravotnických prostředcích. Jsme přesvědčeni, že nyní se jim podařilo na dřívější úspěšnou práci navázat a opět vytvořili velmi praktickou publikaci, která si své čtenáře zajisté najde, především v řadách odborných pracovníků u výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů, notifikovaných osob, popř. i poskytovatelů zdravotních služeb a jiných zainteresovaných subjektů.

• Mgr. Zdeněk Veselý – ředitel Sekce odborných působností ÚNMZ
• Mgr. Irena Storová – zástupkyně ředitele SÚKL
• Ing. Ivana Kubátová, Ph.D. – odborná asistentka na FBMI ČVUT

O autorech

JUDr. Bc. Jakub Král, Ph.D.

Jakub Král zahájil svou profesní kariéru jako právník na odboru farmacie Ministerstva zdravotnictví. Později se stal vedoucím oddělení zdravotnických prostředků. V tomto období připravil společně se svými kolegy novou koncepci regulace zdravotnických prostředků. Na jaře roku 2013 opustil po pěti letech Ministerstvo zdravotnictví a převzal vedení přípravy Státního ústavu pro kontrolu léčiv na novou úlohu hlavního regulátora v oblasti zdravotnických prostředků.

Od července 2014 působí jako nezávislý odborník na problematiku farmaceutického práva a poskytuje komplexní edukaci a legislativní analytiku v oblasti regulace zdravotnických prostředků a léčivých přípravků. V současné době pracuje ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica s.r.o. Je členem několika expertních skupin včetně rozkladové komise Ministerstva zdravotnictví a legislativního poradního týmu předsedy Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR, pravidelně publikuje (mj. byl vedoucím autorského týmu komentáře k zákonu o zdravotnických prostředcích) a věnuje se pedagogické činnosti, a to jak na akademické půdě, tak v soukromé sféře.

Jakub Král vystudoval magisterský studijní program v oboru Právo na Právnické fakultě Masarykovy univerzity v Brně. Taktéž zde absolvoval bakalářský obor Veřejná správa. Na téže alma mater v roce 2013 úspěšně obhájil rigorózní práci na téma Analýza právní úpravy zdravotnických prostředků. Doktorské studium zakončil disertační prací na téma Farmaceutické právo, která byla v rozšířené a aktualizované podobě vydána jako odborná publikace.

Ing. Aleš Martinovský

Aleš Martinovský pracuje přes dvacet let v oblasti regulace zdravotnických prostředků. Dlouhodobě se specializuje na problematiku vstupu na trh, úhradových mechanismů zdravotní péče, léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a rozvoj trhu obecně. Ze své dlouholeté praxe v obchodní sféře si přináší zkušenosti s řízením obchodu, s projekty v oblasti vstupu na trh, rozvoje trhu a z oblasti PR a komunikace. Tyto zkušenosti se unikátně doplňují s jeho dvouletou praxí ze státní správy.

Aleš Martinovský působil mj. na Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kde se podílel na dokončení legislativního procesu nové regulace zdravotnických prostředků a na přípravě sekce zdravotnických prostředků na nové úkoly vyplývající z této právní úpravy. Z jeho předchozího působení v komerční sféře je nejpodstatnější období patnácti let ve společnosti Johnson & Johnson, kde mimo jiné odpovídal za rozvoj trhu, oblast úhrad, KAM, a regulatory. Podílel se také na evropských projektech v oblasti logistiky zdravotnických prostředků (celoevropská centralizace logistiky) a na projektu government affairs podpory v Evropském parlamentu. Taktéž zastával funkci člena předsednictva asociace CzechMed. V současné době působí ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica s.r.o. Byl členem autorského týmu komentáře k zákonu o zdravotnických prostředcích.

Aleš Martinovský vystudoval inženýrský studijní program na Fakultě strojní inženýrství Českého vysokého učení technického a po studiu krátce pracoval ve výzkumu. V roce 2008 absolvoval kurz řízení kvality na Harvard School of Public Health (USA).

Mgr. Bc. Veronika Moravová, LL.M.

Veronika Moravová získala své první praktické zkušenosti v oboru práva jako studentka v přední české advokátní kanceláři Havel, Holásek & Partners. Několik posledních let se specializuje na oblast regulace zdravotnických prostředků. V letech 2014 až 2016 působila v Sekci zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kde se podílela na přípravě správních rozhodnutí, rozborů a stanovisek a na zodpovídání dotazů odborné i laické veřejnosti. Od února 2016 spolupracuje se vzdělávací a poradenskou společností Porta Medica s.r.o. Byla členkou autorského týmu komentáře k zákonu o zdravotnických prostředcích.

Veronika Moravová je absolventkou Právnické fakulty (titul Mgr.) a Fakulty sociálních věd (titul Bc.) Univerzity Karlovy. Rovněž má řadu zahraničních zkušeností. V průběhu studia práv absolvovala dvouměsíční odbornou stáž pořádanou AISEC University of Mauritius a jednosemestrální studijní pobyt na Radboud University Nijmegen v Nizozemí. Do Nizozemí se po dokončení magisterského studia vrátila, aby zde vystudovala postgraduální LL.M. program v oboru evropského práva.