Školení – Provádění klinického hodnocení a PMCF zdravotnických prostředků
Dvoudenní školení naučí účastníky plánovat a provádět klinické hodnocení a post-marketingové klinické sledování (PMCF), a to v souladu s právními předpisy. Absolvent školení bude umět splnit požadavky notifikované osoby hned na první pokus.
Akce proběhne 19. a 20. dubna 2018 v hotelu Grandior, Na Poříčí 1052/42, Praha 1.
Školení je určeno zejména pro výrobce, kteří připravují a vypracovávají klinická hodnocení zdravotnických prostředků, regulační autority a konzultanty. Školení povede Mgr. Karolína Peštová, která pracuje jako garant pro klinická hodnocení zdravotnických prostředků u notifikované osoby, a je tedy nejpovolanější osobou pro předání poznatků o klinickém hodnocení a PMCF.
Na školení se naučíte
- provést klinické hodnocení a PMCF v souladu s úpravou dle směrnice 93/42/EHS a pokynů MEDDEV (vč. srovnání s novým nařízením EU 2017/745)
- naplánovat klinické hodnocení a PMCF
- aplikovat průkaz rovnocennosti
- použít literární rešerši jako jediný zdroj klinických dat
- identifikovat případy, kdy je nutné provést klinickou zkoušku
- splnit povinnosti zadavatele klinické zkoušky
- vypracovat či aktualizovat kvalitní zprávu o klinickém hodnocení (CER)
- zvolit vhodné způsoby sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
- vytvořit zprávu z PMCF
Vhodné pro
- klinické manažery a vývojové pracovníky výrobců zdravotnických prostředků
- manažery jakosti
- regulační autority
- konzultanty v oblasti zdravotnických prostředků
Program
19. 4. 2018
08.30–09.00
Prezence účastníků a welcome coffee
09.00–09.30
Legislativní úvod a požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
- směrnice 93/42/EHS a doporučující pokyny MEDDEV
- nové nařízení EU a jeho dopad na klinické hodnocení
09.30–10.40
Proces klinického hodnocení
- definice, požadavky
- plán klinického hodnocení
- fáze klinického hodnocení
Coffee break
11.00–11.35
Klinická zkouška
- potřeba klinické zkoušky
- základní principy
- MEDDEV 2.7/4
- klinická zkouška v rámci klinického hodnocení
11.35–12.50
Literární rešerše
- plán literární rešerše a odůvodnění; zpráva
- vhodné zdroje dat pro klinické hodnocení
- literární rešerše jako jediný zdroj klinických dat
Oběd
13.40–14.35
Průkaz rovnocennosti
- současná definice rovnocennosti
- vymezení rovnocennosti dle nařízení 2017/745
- stanovení rovnocennosti zdravotnických prostředků, praktické příklady
Coffee break
14.55–15.45
Vytvoření zprávy o klinickém hodnocení (CER)
- struktura CER (zákon č. 268/2014 Sb. / MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 / nařízení 2017/745)
- základy vypracování kvalitní zprávy z klinického hodnocení
- CER v rámci celého životního cyklu zdravotnického prostředku
Diskuse a závěr prvního dne
20. 4. 2018
08.30–09.00
Welcome coffee
09.00–09.30
Legislativní úvod a požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
- směrnice 93/42/EHS a doporučující pokyny MEDDEV (2.7/1 rev. 4, 2.12/2)
- nové nařízení EU a jeho dopad na PMCF
09.30–10.40
Proces klinického sledování po uvedení prostředku na trh (PMCF)
- definice, požadavky
- plán PMCF
- zpráva z PMCF
Coffee break
11.00–12.10
Možnosti sběru klinických dat po uvedení prostředku na trh
- možnosti sběru post-marketingových klinických dat
- PMCF klinické studie
12.10–12.40
Test a závěrečná diskuse
Oběd
