Aktuality v regulaci zdravotnických prostředků – 8. ročník semináře představí převratné legislativní změny
Rok 2019 přinesl v oblasti zdravotnických prostředků legislativní smršť. Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění (č. 282/2018 Sb.) je uváděna v život. V pokročilé fázi legislativního procesu se nachází nový zákon o zdravotnických prostředcích obsahující adaptaci MDR, stejně jako provizorní regulace IVD či zcela nová regulace reklamy na zdravotnické prostředky. Současně došlo k významným změnám v cenové regulaci, jež by měly dále pokračovat na přelomu roku. Dynamicky se vyvíjí situace i na úrovni EU. Nastává tak ideální čas pro tradiční seminář za účasti odborníků na legislativu zdravotnických prostředků, jakož i zástupců MZ, SÚKL, VZP či MPO.
Seminář proběhne 26. listopadu 2019 v hotelu Grandior, Na Poříčí 1052/42, Praha 1.
Hlavními tématy budou:
- legislativní a exekutivní novinky roku 2019 v oblasti zdravotnických prostředků
- představení nového zákona o zdravotnických prostředcích
- implementace MDR na úrovni EU, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG)
- zásadní otazníky kolem cenové regulace
- novinka v podobě regulace reklamy na zdravotnické prostředky
- informace k implementaci úhradové regulace zdravotnických prostředků
- aktuální informace k notifikovaným osobám dle MDD a oznámeným subjektům dle MDR
Účast přislíbili:
- Mgr. Daniela Rrahmaniová – vedoucí oddělení léčiv a ZP MZ ČR
- Mgr. Irena Storová, MHA – ředitelka SÚKL
- MUDr. Darek Foit, MBA – ředitel odboru ZP SÚKL
- Mgr. Karolína Peštová – vedoucí oddělení klinického hodnocení ZP a vigilance SÚKL
- Mgr. Jan Kust – ředitel odboru podpory a organizace zdravotní péče VZP ČR
- Mgr. Alexandra Rudyšarová – poradkyně ministra průmyslu a obchodu
- JUDr. Jakub Král, Ph.D. – Porta Medica s.r.o.
- Ing. Aleš Martinovský – Porta Medica s.r.o.
Program
08.15–09.00
Prezence účastníků a welcome coffee
09.00–09.30
Úvodní slovo, legislativní a exekutivní novinky roku 2019
JUDr. Jakub Král, Ph.D., odborný garant Erudikum; Porta Medica
09.30–10.00
Nová národní legislativa ke zdravotnickým prostředkům
Mgr. Daniela Rrahmaniová – vedoucí oddělení léčiv a ZP MZ ČR
10.00–10.25
Hlavní priority SÚKL v oblasti regulace zdravotnických prostředků (MDR a úhrady ZP)
Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL
Coffee break
10.50–11.25
Implementace úhradové regulace zdravotnických prostředků z pohledu SÚKL
MUDr. Darek Foit, MBA, ředitel odboru ZP SÚKL
11.25–12.00
Budoucnost notifikovaných osob a podpora ze strany MPO
Mgr. Alexandra Rudyšarová, poradkyně ministra průmyslu a obchodu
Oběd
13.00–13.35
Aktuální informace k oznámeným subjektům dle MDR a stanovisko MDCG
Ing. Aleš Martinovský, Porta Medica
13.35–14.05
Implementace MDR na úrovni EU a činnost Koordinační skupiny pro ZP (MDCG)
Mgr. Karolína Peštová, vedoucí oddělení klinického hodnocení ZP a vigilance SÚKL
14.05–14.40
Cenová a úhradová regulace zdravotnických prostředků z pohledu VZP
Mgr. Jan Kust, ředitel odboru podpory a organizace zdravotní péče VZP ČR
Coffee break
15.05–15.40
Novinka v podobě regulace reklamy na zdravotnické prostředky
15.40–16.00
Diskuse a závěr semináře
